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國家食品藥品監督管理總局多維提升器械上市后風險管理力度
來源:中國創新網   發布者:尹海華   日期:2017-11-10   今日/總瀏覽:2/13811

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記者在11月2~3日醫療器械重點監測工作推進會上了解到,國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。總局正積極推進醫療器械不良事件監測制度的健全與完善,并全力提升醫療器械上市后風險管理力度。

  國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》);針對“十三五”期間不良事件重點品種監測工作,總局將組織中期督查并對各省工作進行考核;進一步探索完善再評價工作制度,即將組織開展對有粉手套類產品再評價,并探索完善上市后醫療器械再評價工作模式——這是記者在11月2~3日醫療器械重點監測工作推進會上了解到的情況。中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),對醫療器械不良事件監測等工作提出了更高要求。總局正積極推進醫療器械不良事件監測制度的健全與完善,并全力提升醫療器械上市后風險管理力度。

  統籌推進重點品種監測

  醫療器械不良事件監測是發現醫療器械上市后風險的重要手段,是醫療器械全生命周期管理中重要的組成部分。

  記者了解到,我國自2002年開展醫療器械不良事件監測試點工作以來,經過多年的摸索和實踐,已逐漸建立起較為完善的不良事件監測工作體系。

  “2015年,總局先期啟動18個品種的重點監測工作。2016年,全面啟動100個品種的重點監測工作。目前,各省(區、市)均已開展監測工作。”總局醫療器械監管司司長孔繁圃介紹。

  孔繁圃指出,為切實做好“十三五”期間醫療器械不良事件監測工作,各部門要高度重視,根據總局安排,國家藥品不良反應監測中心統籌協調各地開展重點監測工作;各省級局聯合同級衛生計生部門開展重點監測品種調研工作,充分了解產品情況和風險,確定參與涉械單位的數量、監測周期,并督促哨點建設;各省中心積極主動開展監測工作,科學、合理、有效管理哨點單位;生產經營企業需進一步落實主體責任,調整、完善、配備與本企業規模相適應的監測機構和人員,主動收集、及時分析不良事件;哨點單位主動參與重點監測工作,主動收集不良事件報告,積極配合事件調查、評價和處理。

  加快修訂監測相關法規

  2014年,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)頒布實施,對醫療器械不良事件監測、再評價等上市后風險管理制度提出了更明確要求。《意見》要求建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,完善醫療器械再評價制度。

  孔繁圃介紹,為推進醫療器械不良事件監測制度實施,總局正在加快修訂《辦法》,并將加速建立國家不良事件監測信息系統,加強風險信號分析并及時發布警戒信息。

  記者了解到,正在修訂中的《辦法》以落實《條例》中強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心,以《意見》中貫徹風險管理和落實企業主體責任為要點,在總結實踐經驗并借鑒國際先進經驗的基礎上,結合我國國情,以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前上市后監管聯動為修訂目的,在制度層面推動不良事件監測制度健全完善和工作改進深化。《辦法》主要內容涉及建立以生產企業為主體的不良事件監測制度;建立上市許可持有人全生命周期監測制度;調整工作程序;強化風險控制手段;強化主動監測手段運用;強化醫療器械再評價;強化監督檢查;強化法律責任,提高《辦法》約束力等方面。

  據孔繁圃介紹,為落實《意見》提出的建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,正在修訂中的《辦法》將重點針對企業責任落實和違反規定的處罰等問題進行規定,提升《辦法》強制力。同時,加強醫療器械全生命周期管理內容,在建立不良反應監測報告制度的基礎上,強化生產企業直接報告義務,真正把落實企業主體責任融入監測工作,以重點監測工作為抓手,督促生產經營企業和使用單位進一步加強不良事件監測和報告意識,提升風險預警及控制能力。此外,還將通過體系檢查手段督促生產企業落實不良事件監測主體責任,要求其按照質量管理體系要求進行報告收集和評價,采取切實有效措施,多管齊下,抓好生產企業的規范實施工作。

  積極探索再評價工作

  2014年《條例》實施后,原醫療器械重新注冊改為延續注冊,醫療器械再評價工作作為醫療器械退市出口的作用更為突顯。值得關注的是,《意見》進一步明確了完善醫療器械再評價制度的要求,首次提出“上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果,主動對已上市醫療器械開展再評價”,并進一步指出“再評價發現產品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應及時申請注銷上市許可;隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的,撤銷上市許可并依法查處”。

  記者獲悉,為落實《意見》,進一步探索完善再評價工作制度,總局即將組織開展對有粉手套類產品的再評價工作,探索完善上市后醫療器械再評價工作模式。

  醫療器械召回管理工作是醫療器械上市后監管中的重要環節之一。記者了解到,今年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實施以來,總局發布了38起召回。其中,國內企業1家,國外企業37家。地方發起召回310余起。今年以來,發布抽檢不合格產品225批。根據《醫療器械召回管理辦法》,不符合標準/技術要求的產品需要發起召回。各省級局及相關責任主體也積極按照法規要求開展召回工作。

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